세계 최초로 글로벌 임상 3상 데이터를 공개한 데 이어 국내 최초로 허가 심사 단계에 진입하며 독보적인 개발 속도전으로 시장 선점의 유리한 고지를 차지했다는 평가다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)을 기록하며 전 세계 의약품 매출 1위를 차지한 초대형 블록버스터다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 29일, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 전 세계 개발사 중 세계 최초로 공개하며 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다. 현재 글로벌 키트루다 바이오시밀러 시장은 선두권 경쟁이 치열하다. 다만 오리지널사 MSD가 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스’로 특허 방어에 나선 점은 향후 상업화의 주요 변수다.