Die Roadmap für KI-Medizinprodukte hilft Medzintechnik-OEMs im Dreieck zwischen MDR und AI Act, nur ihr Zeitplan ist überholt. Was die Roadmap leistetZuerst einmal die gute Nachricht: Die Roadmap leistet, was sie verspricht. Praxis-Tipp: Neue Anlaufstelle KoKIVO Mit dem KI-MIG entsteht innerhalb der Bundesnetzagentur das Koordinierungs- und Kompetenzzentrum für die KI-Verordnung (KoKIVO), samt kostenlosem KI-Service-Desk für Unternehmen. 3 KI-VO heran, wonach sich Konformitätsbewertung und Zuständigkeit der benannten Stellen nach dem für das Produkt einschlägigen Harmonisierungsrechtsakt richten, für Medizinprodukte also nach der MDR. Der ist geringer, als die Mai-Fassung suggerierte: August 2028 statt August 2027 für eingebettete Hochrisiko-KI-Systeme verschafft ein volles zusätzliches Jahr.